A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) assinanesta quarta-feira (26) com o Instituto Butantan um Termo de Compromisso para estudos e monitoramento da vacina da dengue dose única, batizada de Butantan-DV. A assinatura deste termo é a última etapa que falta para o registro do imunizante, mas o processo se conclui apenas quando a aprovação é publicada no Diário Oficial da União (DOU).

 Vacina de dose única contra a dengue do Butantan avança para registro fina. Foto: Butantan/Divulgação   

Os estudos clínicos foram concluídos em junho do ano passado e divididos em três fases, com análise de segurança, eficácia, tolerância e relação entre riscos e benefícios. À medida que cada etapa era finalizada, o Butantan enviava os dados à Anvisa por meio de submissão contínua, estratégia que acelera a avaliação regulatória.

A vacina demonstrou 89% de proteção contra formas graves da doença, com duração estimada de até cinco anos e deve ser indicada para pessoas de 2 a 59 anos.  Por enquanto, a recomendação do Ministério da Saúde é vacinar apenas crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, grupo que concentra o maior número de hospitalizações pela doença. 

Vacina será dose única

A Butantan-DV será a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo. Hoje, o SUS oferta apenas imunizantes aplicados em duas doses. O instituto já dispõe de mais de um milhão de unidades prontas, aguardando apenas a conclusão dos trâmites regulatórios.

Próximos passos

Após o aval da Anvisa, o próximo passo será a definição do preço pela CMED, órgão responsável por autorizar o valor máximo de venda no país, etapa obrigatória mesmo para vacinas distribuídas gratuitamente. 

Em seguida, a Conitec analisará a incorporação do imunizante ao SUS, avaliando evidências científicas, impacto em saúde pública e potencial de inovação.