A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) voltou a criticar o projeto de lei 4639, que autoriza o uso, distribuição e fabricação da fosfoetanolamina sintética, conhecida como \'pílula do câncer\'. Nesta terça-feira (22), o projeto foi aprovado no Senado e vai para a sanção da presidente Dilma Rousseff.

Em nota divulgada nesta quarta-feira, a agência afirmou ver com preocupação a liberação de uma substância que não passou por testes que garantam sua segurança e eficácia "como é exigido pela Anvisa e por todas as agências reguladoras do mundo".

A substância é apontada por pesquisadores que desenvolveram um método de síntese do produto como possível cura para diferentes tipos de câncer, mas não passou por testes em humanos e não tem eficácia comprovada, por isso não é considerada um remédio. Ela não tem registro na Anvisa e seus efeitos nos pacientes ainda são desconhecidos.

Pelo projeto aprovado, pacientes com tumor maligno poderão usar a “pílula do câncer”, desde que exista laudo médico que comprove a doença. O paciente ou seu representante legal terá ainda que assinar um termo de consentimento ou responsabilidade. A proposta vai além e também permite a fabricação da fosfoetanolamina sintética mesmo sem registro sanitário.

A Anvisa reiterou que não há nenhum pedido protocolado na agência para a realização de ensaios clínicos ou solicitiação de registro da substância. "Por isso, é absolutamente descabido acusar a Anvisa de qualquer demora em processo de autorização para uso da fosfoetanolamina", diz o texto.

"A única coisa inusitada em relação à fostoetanolamina é o fato de que uma substância que foi desenvolvida há 20 anos, e vir sendo usada de maneira ilegal durante esse largo período, nunca ter suscitado em seus desenvolvedores a preocupação em fabricá-la em local adequado, realizar ensaios clínicos de acordo com os protocolos e, por fim, pedir seu registro", diz a nota divulgada pela agência.

Entidades médicas também se manifestaram contra o projeto de lei, como a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), a Sociedade Brasileria de Cancerologia (SBC), o Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Associação Médica Brasileira (AMB).